El nuevo tratamiento con fibromialgia mejora el dolor y los síntomas del trastorno del sueño

Los hallazgos de la prueba sobre un novedoso medicamento para la fibromialgia de la compañía farmacéutica Tonix fueron publicados en el reciente Congreso Científico de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) en Londres.

La presentación, “TNX-102 SL para el tratamiento de la fibromialgia: comparación del 30% del análisis del respondedor del dolor con OMERACT Draft Composite Responde Endpoint Analyses”, reveló que el medicamento podría reducir el dolor y mejorar el sueño en pacientes con fibromialgia (FM).

TNX-102 SL (ciclobenzaprine HCl) actúa contra varios receptores en el dolor, el sueño y el estrés como serotonina-2A, alfa-1 adrenérgico e histamina H1. El ensayo clínico de Fase 2b de Tonix, llamado Bestfit, reclutó a 205 pacientes asignados al azar que recibieron TNX-102 SL (103 pacientes) o placebo (102 pacientes) durante 12 semanas. Los pacientes tomaron las tabletas a la hora de acostarse debajo de la lengua.

El estudio indicó que 30% o más experimentaron menos dolor y más función física y calidad del sueño según los criterios de las Medidas de resultado en reumatología. Una versión larga de los informes arrojó resultados de hasta un 30% de mejora en dos de los siguientes síntomas: sueño, fatiga, depresión, ansiedad o cognición.

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El estudio concluyó que el 30% de los pacientes tratados con TNX-102 SL informaron una reducción en el dolor en comparación con el 20,6% de los que recibieron placebo. La mayoría de los efectos secundarios, como somnolencia, sequedad de boca, dolor de espalda, náuseas y sinusitis, fueron similares a los del placebo. Sin embargo, el entumecimiento de la boca fue marcadamente más común en pacientes que tomaban TNX-102 SL (44% versus 2%).

Actualmente, Tonix está llevando a cabo un ensayo clínico de fase 3, doble ciego y controlado con placebo, llamado Affirm, en un número mayor de pacientes. Se esperan datos en el tercer trimestre de 2016, y se enviará una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Para su aprobación.

Seth Lederman, presidente y CEO de Tonix, dijo que TNX-102 SL “demuestra claramente las mejoras en los dominios clave de la fibromialgia”, confirmado a través de pruebas.

“Por eso, estamos muy contentos con los resultados de este análisis, ya que nos da más confianza a medida que esperamos el resultado de nuestro estudio de Fase 3 en curso. Lo que es más importante, creemos que Tonix tendrá el potencial de proporcionar una alternativa de tratamiento significativa a los pacientes con fibromialgia “, dijo Lederman.

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